De Rapid COVID-19 Antigen Test is in kolloïdale gouden immunochromatografy bedoeld foar de kwalitative detectie fan nucleocapside antigenen fan COVID-19 yn minsklike nasale swabs, keel swabs of speeksel fan yndividuen dy't fertocht wurde fan COVID-19 troch har sûnenssoarch.De nije coronaviruses hearre ta it β-genus.COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte.Minsken binne oer it algemien gefoelich.Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje;asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze.Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen.De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest.Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.Resultaten binne foar de identifikaasje fan COVID-19 nucleocapside antigeen.It antigeen is oer it algemien detectable yn boppeste respiratory samples as legere respiratory samples tidens de akute faze fan ynfeksje.De positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen.De positive resultaten slúte baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen net út.It ûntdekte antigeen is miskien net de definitive oarsaak fan sykte.De negative resultaten slúte COVID-19-ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten foar behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle.De negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje, skiednis fan in pasjint en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19 en befêstige mei in moekulêre assay, as nedich foar pasjintbehear.
Dit reagens is basearre op kolloïdaal goud immunochromatography assay.Tidens de test wurde eksimplaren ekstrakten tapast op de Testkaarten.As d'r COVID-19-antigen yn it extract binne, sil it antigeen bine oan it COVID-19 monoklonale antykodyk.Tidens laterale streaming sil it kompleks lâns it nitrocellulose-membraan bewege nei it ein fan it absorbearjende papier.By it trochjaan fan de testline (line T, bedekt mei in oar COVID-19 monoklonaal antykodym) wurdt it kompleks fêstlein troch COVID-19 antykody op testline toant in reade line;by it trochjaan fan de line C, kolloïdaal goud-labeled goat anti-rabbit IgG wurdt fongen troch kontrôle line (line C, coated mei rabbit IgG) toant in reade line.
De folgjende komponinten binne opnommen yn 'e Rapid COVID-19 Antigen-testkit.
Materiaal oanbean:
| Sample Type | Materialen |
|
Speeksel (allinich) |
|
Materiaal fereaske, mar net foarsjoen:
1. Timer
2. Tube rack foar eksimplaren
1. Bewarje it produkt op 2-30 ℃, de houdbaarheid is 24 moannen foarsichtich.
2. Test cassette moat brûkt wurde direkt nei it iepenjen fan de pouch.
3. Reagentia en apparaten moatte by keamertemperatuer (15-30 ℃) wêze as se brûkt wurde foar testen.
Samling fan keelswab-eksimplaren:
Lit de holle fan 'e pasjint in bytsje tilt, de mûle iepen, en meitsje "ah" lûden, bleatlizze de faryngeale tonsils oan beide kanten.Hâld de swab en wipe de faryngeale tonsils oan beide kanten fan 'e pasjint mei matige krêft hinne en wer foar op syn minst 3 kear.
Samling fan speekseleksimplaren troch Swab:
Saliva-eksimplaarsamling troch speekselkolleksjeapparaat:
Transport en opslach fan eksimplaren:
Samples moatte wurde hifke sa gau mooglik nei kolleksje.Swabs of speekseleksimplaren kinne oant 24 oeren wurde opslein yn ekstraksjeoplossing by keamertemperatuer of 2 ° oant 8 ° C.Net befrieze.
1. De test moat operearre wurde by keamertemperatuer (15-30 ° C).
2. Foegje de eksimplaren ta.
Speeksimplaar (fan speekselsamlingsapparaat):
Posityf
Der is kleuring op line C, en in kleurde line ferskynde T line dat is lichter as C line, of dêr
Negatyf
Der is kleuring op line C, en in kleurde line ferskynde T line dy't tsjusterder of gelyk is as
Unjildich
D'r is gjin kleur op line C, lykas werjûn yn 'e folgjende foto's.De test is ûnjildich of in flater
Negatyf (-): Negative resultaten binne fermoedlik.Negative testresultaten foarkomme ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar behanneling of oare besluten foar pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle, benammen yn 'e oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen dy't oerienkomme mei COVID-19, of yn dyjingen dy't west hawwe yn kontakt mei it firus.It wurdt oanrikkemandearre dat dizze resultaten wurde befêstige troch in molekulêre testmetoade, as nedich, foar kontrôle fan pasjinten.
Posityf (+): Posityf foar de oanwêzigens fan SARS-CoV-2 antigeen.Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen.Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen.It ûntdekte antigeen is miskien net de definitive oarsaak fan sykte.
1.Klinyske prestaasjes waarden evaluearre mei beferzen samples, en testprestaasjes kinne oars wêze mei farske samples.
2.Users moatte test eksimplaren sa gau mooglik nei eksimplaar kolleksje.
3.Positive testresultaten slút gjin ko-ynfeksjes út mei oare sykteferwekkers.
4.Resultaten fan COVID-19 antigeentest moatte wurde korrelearre mei de klinyske skiednis, epidemiologyske gegevens, en oare gegevens beskikber foar de kliïnt dy't de pasjint evaluearret.
5.In falsk-negatyf testresultaat kin foarkomme as it nivo fan virale antigeen yn in stekproef ûnder de deteksjelimyt fan 'e test is of as it probleem ferkeard sammele of ferfierd is;dêrom elimineert in negatyf testresultaat de mooglikheid fan COVID-19-ynfeksje net.
6.De hoemannichte antigen yn in stekproef kin ôfnimme as de tiid fan sykte ferheget.Eksamen sammele nei dei 5 fan sykte binne mear kâns negatyf te wêzen yn ferliking mei in RT-PCR-assay.
7.It net folgjen fan de testproseduere kin de testprestaasjes negatyf beynfloedzje en / of it testresultaat ûnjildich meitsje.
8.De ynhâld fan dizze kit is allinich te brûken foar de kwalitative opspoaring fan COVID-19-antigenen fan speekseleksimplaren.
9.It reagens kin sawol libbensfetbere as net-libbensfetbere COVID-19-antigen detektearje. De deteksjeprestaasjes binne ôfhinklik fan antigeenlading en kinne miskien net korrelearje mei oare diagnostyske metoaden útfierd op itselde eksimplaar.
10. Negative testresultaten binne net bedoeld om te regearjen yn oare net-COVID-19 virale of baktearjele ynfeksjes.
11. Positive en negative foarsizzende wearden binne tige ôfhinklik fan prevalensraten.Positive testresultaten binne mear kâns om falsk positive resultaten te fertsjintwurdigjen yn perioaden fan lytse / gjin COVID-19-aktiviteit as sykteprevalens leech is.Falske negative testresultaten binne wierskynliker as de prevalens fan sykte feroarsake troch COVID-19 heech is.
12. Dit apparaat is evaluearre foar gebrûk allinne mei minsklike specimen materiaal.
13. Monoklonale antylders kinne net ûntdekke, of ûntdekke mei minder gefoelichheid, COVID-19-firussen dy't lytse aminosoerenwizigingen hawwe ûndergien yn 'e doelepitopregio.
14. De prestaasjes fan dizze test is net evaluearre foar gebrûk yn pasjinten sûnder tekens en symptomen fan respiratory ynfeksje en prestaasjes kinne ferskille yn asymptomatyske persoanen.
15. De kit waard falidearre mei de ferskate swabs.It brûken fan alternative swabs kin liede ta falske negative resultaten.
16. Brûkers moatte test eksimplaren sa gau mooglik nei it sammeljen fan eksimplaren.
17. De jildigens fan Rapid COVID-19 Antigen Test is net bewiisd foar dentififikaasje / befêstiging fan weefselkultuerisolaten en moat net brûkt wurde yn dizze kapasiteit.